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近日，从正大天晴药业传来消息，该公司的创新药盐酸安罗替尼已经进入三期临床，前期临床数据显示，其对晚期结直肠癌、非小细胞肺癌等6种癌症有效。如果三期临床顺利，该药预计2017年内可以上市。以安罗替尼为代表，未来3-5年内，正大天晴将有一大批新产品进入收获期。
据了解，正大天晴药业是国内肝健康领域的领军企业。该公司始终将科技创新作为企业发展的重要战略，是国内创新药物研究投入较多的药企之一，研发投入一直占当年预算收入的8.5%以上。
研发思路清晰 提高患者用药可及性
“十二五”期间，正大天晴以研究院为创新载体，“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”等高层次研发平台相继建立，自主创新能力不断增强。目前该公司的在研项目180多个，其中一类新药36个，生物药21个。
该公司负责人表示，“十三五”期间，正大天晴的研发投入将突破50亿元，研发思路由仿创结合逐步向自主创新改变，由仿制药的国内领先向创新药的国内领先迈进，将具备与世界领先的制药企业同台竞争的实力。在小分子化学药和大分子生物药两大领域，通过与国际领先的机构合作和自主创新相结合，实现创新力与国际同步。
创新药领域，重点开发临床需求未被满足的产品，为患者提供与国际同步、价格较低的新药，提高公众用药的可及性。目前该公司有36个创新药在研，以后每年立项5-10个，争取“十三五”末开始，每年一个创新药产品问世。另外，通过机制创新，引进一流的、具有国际化视野的领军人才，提升该公司的新药开发能力。
仿制药领域，重点开发技术壁垒高、临床需求大的特色仿制药。为患者提供与原研质量一致、价格低廉的高品质仿制药，降低患者的医疗负担。
生物药领域，紧跟国际生物技术前沿，继续建设和完善生物药技术平台，确保平台的水平与国际先进水平接轨。目前该公司5个生物药即将获得临床批件，聚乙二醇化干扰素、重组人凝血因子Ⅷ“十三五”期间有望上市。
截至2015年底，正大天晴在生物药领域的投入超过2亿元，从事生物药物研发的人员已超过100人，产品逐步进入收获期和产业化阶段。该公司已经建立了细胞培养平台、分离纯化平台、质量研究平台、表征分析平台和规模化生产研发平台。生物药研发种类覆盖了多肽、胰岛素、重组蛋白、单克隆抗体和细胞因子等，治疗领域涵盖了肝病、糖尿病、肿瘤、血液病和免疫等。
生产设备先进 质量效率双提升
除了在科技领域的创新外，正大天晴多年来大力推进信息化和工业化融合建设，提升核心竞争力。工业化与信息化的结合，使该企业生产和管理水平得到了大幅度提高，使产品质量达到同行业先进水平，提高了工作效率。
在正大天晴的小容量注射剂车间，笔者了解到，该车间是全国第一个通过新版GMP认证的车间。车间的料液配置系统自动完成称重计量、料液配制、PH调节、过程记录、在线清洗、在线灭菌。该车间负责人介绍，生产结束后，系统就会按照通过验证的清洗和灭菌程序的步骤和方法自动对配制罐、管路系统、过滤系统等进行全面的清洗和消毒灭菌处理，由于此过程无须人工参与从而保证了清洗灭菌的完整性。
在固体制剂车间，笔者看到，工艺员预先设定好的程序自动完成投料、制粒、湿整、流化干燥、干整等工作过程，保证了产品批次间的均一性和重现性，从而保证了产品质量。
通过生产过程自动化和信息化整合，为企业提供了稳定的生产控制手段和优化工艺的平台，同时降低了工人的劳动强度，提高了生产管理水平。
