解读正大天晴药业的质量制胜密码

“我们拥有近200人的质量工作团队，连续多年我们的产品出厂合格率100%，抽检合格率100%”,正大药业质量相关负责人自豪地告诉笔者。

 正大天晴药业因质量管理工作成绩突出，在全国质量月评选活动中，被中国质量检验协会授予“全国质量诚信优秀典型企业”称号。

 正大天晴药业是集科研、生产和销售为一体的创新型医药企业，也是国内最大的肝健康药物研发和生产基地，是国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2015年位列中国医药工业百强企业第17位。

制药人坚守的信念

 药品的质量关系到百姓的生命健康，没有“质量”，则谈不上“继承”和“发展”。正大天晴人一直恪守着这一信条，将“质量”作为企业管理的重中之重，逐步形成了正大天晴独特的品质特征。

上世纪80年代，正大天晴生产的甘露醇注射液，在国内以质量赢得了信任和市场，占据了全国四分之一的市场份额，并获得江苏省优秀新产品奖——金牛奖。初战告捷，更坚定了正大天晴药业以质量求生存的信念。后续产品“甘利欣”的问世，缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等发达国家的差距，同样是因为质量可靠，甘利欣成为肝药市场首屈一指的产品。随着天晴甘美、润众等重磅产品的上市，正大天晴奠定了国内肝病药物市场领军者的地位。

正大天晴药业深知每一位患者对健康的追求和期冀，因此从未改变对药品质量的重视和严格把关。数十年来，正大天晴产品的品质“始终如一”，不管是在监管部门、医生还是患者心中，一直拥有着良好的口碑。作为一家制药企业，正大天晴从高层管理者到基层员工，都视产品质量为一个制药人的基本信念，药品疗效确切，产品质量优良是正大天晴发展的保证。

与国际标准接轨     

作为正大天晴发展史上最大的手笔，已经建成并投入使用的正大天晴海州制剂新区，按照中国新版GMP和美国、欧盟GMP标准设计建设，充分采用当今国内外先进的制药技术、工艺和装备，体现了“新、特、精”特点，达到“国内领先、世界一流”水平，为正大天晴制剂产品通过国内新版GMP认证，以及进入国际高端市场提供了充分保证。正大天晴参照国际最新科技的设计理念，最大程度地保证了产品质量的稳定性，大幅提升了生产效率。

小容量注射剂车间引进了GEA自动配制系统，模块化设计，可实现在线自动称重、在线调节PH、在线清洗和灭菌功能，并引进了德国博世公司生产的洗烘灌封联动线，以及日本的自动液剂异物检查机和玻璃安瓶微孔检漏机。该车间在国内首家开创性采用“L型”工艺布局设计，大大简化了生产流程，节约了运行成本，提高了产品质量，得到国内专家的认可，同时也得到德国博世公司、美国PSC公司等国际专家的认可，并在国内引起竞相效仿。

固体制剂车间引进了德国的湿法制粒机和流化床，意大利的托盘包装生产线、铝塑铝泡罩包装生产线、铝塑泡罩包装生产线。车间采用无尘化生产流程，有效解决了固体制剂产品生产过程中的污染和交叉污染问题，获得国内专家的肯定，在国内作为新版GMP样板进行推广实施，并数次在欧盟审计和检查过程中得到德国认证官员的高度评价。

精细化管理出效益    

 海州制剂新区小容量注射剂获得了全国首张GMP证书，固体制剂获得了江苏省首张GMP证书。两张“一号证书”的取得，标志着正大天晴药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。2014年6月，固体制剂车间氯雷他定片获得德国药品管理局颁发、受欧盟认可的GMP认证证书，再次证明正大天晴具备了参与国际主流药品市场竞争的实力。

多年来，正大天晴依托科研和车间技术人员，通过设备改进、技术革新、工艺优化等“质量攻关”措施，不断提升现有品种的质量。正大天晴多年来在公司内推广QC小组活动，调动全体员工参与质量管理、质量改进的积极性，针对与质量、成本、效益相关等问题进行改进和攻关，取得的成果被同行业专家认可，多次获得国家级奖项。

生产系统针对各部门存在的薄弱环节，建立和完善了相应的精细化管理制度，如“周例会制度”、“新产品试制协调会制度”、“QC项目化课题管理制度”、“生产系统GMP常态化管理互查制度”、“5S现场管理规范监督检查制度”等，通过以上的优化管理，有效提高了员工的执行力。

不仅在生产环节，检验中心近年来更是陆续添置了由德国、日本和美国等国家进口的高效液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收光谱仪。正大天晴空心胶囊使用量在全国排名前列，但在全国产生重大影响的毒胶囊事件中，该公司生产的1100余批次产品的铬含量检测合格率为100%，正是因为该公司严格执行国家监管部门的相关要求，实行原辅料批批检验的制度。